NIBSC 19/260 抗甲狀腺過氧化物酶抗體（ Anti-TPO標(biāo)準(zhǔn)品）

品牌：英國NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號）：19/260

英文名稱：Anti-thyroid peroxidase antibodies (1st WHO International Standard)

描述：抗甲狀腺過氧化物酶抗體（第1個WHO國際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

抗甲狀腺過氧化物酶抗體國際標(biāo)準(zhǔn)，編碼19/260，用于校準(zhǔn)抗甲狀腺過氧化物抗體的免疫測定。它取代了編碼為66/387的NIBSC參考試劑（NRR），用于抗甲狀腺微粒體血清，該試劑于20世紀(jì)60年代作為抗甲狀腺微粒體活性的研究試劑生產(chǎn)。此后，這種活性被確定為對甲狀腺過氧化物酶（TPO）的自身免疫。世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會在2021年10月18日至22日舉行的74英寸會議上，將編碼為19/260的材料確立為抗甲狀腺過氧化物酶抗體的國際標(biāo)準(zhǔn)。

每安瓿國際標(biāo)準(zhǔn)品含有555IU的抗甲狀腺過氧化物酶抗體。。

生物材料原產(chǎn)國：德國。每支安瓿含有1毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

Human plasma, defibrinated

HEPES, 40 mM

使用說明：

在復(fù)溶之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于實(shí)用目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。每個安瓿的全部內(nèi)容物應(yīng)wan全溶解在準(zhǔn)確測量體積的合適稀釋劑中。用戶應(yīng)根據(jù)自己的使用情況自行調(diào)查合適的稀釋劑類型。不建議用水補(bǔ)充安瓿內(nèi)容物。如果制備了大量稀釋液，則應(yīng)添加載體蛋白。該材料未經(jīng)消毒，安瓿中不含抑菌劑。

一批含有高抗TPO抗體的人血清通過匯集來自三位捐獻(xiàn)者的去纖維蛋白血漿來生產(chǎn)，該血漿購自TCS Biosciences Ltd（Buckingham，UK），總體積為1909 mL。用40 mM HEPES緩沖該血清，然后將1.0 mL的等分試樣分配到玻璃安瓿中，根據(jù)世界衛(wèi)生組織推薦的程序冷凍干燥和密封，并在-20°C下在英國Potters Bar的NIBSC黑暗中儲存。

這批編號為19/260的安瓿在一項(xiàng)合作研究中進(jìn)行了評估，以根據(jù)NRR 66/387通過免疫測定以國際單位對標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行價值分配，并評估其作為國際標(biāo)準(zhǔn)品的適用性。研究結(jié)果得出19/260的指定含量為555 IU/安瓿。第9節(jié)提供了研究的參考細(xì)節(jié)。

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