品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：16/126

英文名稱：Native Vi polysaccharide (S. Typhi) (1st International Standard) 

描述：傷寒Vi天然多糖標準品（di一國際標準）

產品用途：

凍干制劑 NIBSC 16/126 由 GSK Bio （Rixensart， Belgium） 生產的傷寒sha門氏菌亞種腸血清型傷寒 （Vi PS） 的 Vi 莢膜多糖制備。 

已在物理化學和免疫分析以及定性和定量分析中評估了凍干材料，以評估其是否適合用作 Vi PS 傷寒疫苗最終填充和散裝中 Vi PS 的標準品 [1,2]。 通過 qNMR、重量法、高效陰離子交換色譜脈沖安培檢測 （HPAEC-PAD、Hestrin 測定和免疫測定 [2] 測定 Vi 含量。

NIBSC 16/126 傷寒Vi天然多糖標準品的使用注意

安瓿瓶含有堅固的松散蛋糕。一個安瓿瓶含有 2.03 ± 0.10 mg Vi PS，通過 qNMR 確定（覆蓋因子為 k=2.11 時擴展的不確定性）。通過 HPAEC-PAD，用量為每安瓿 1.92 mg Vi PS。Hestrin 的 O-乙酰化為 3.24 μmol/mg Vi PS （CV 29.1%，n=10）。qNMR 的 O-乙?；綖?103% （CV 3.2%，n=8）。通過重量法測定的干重含量為 1.70 mg（CV 9.5%，n=25），水分含量為 4.1%（CV 16.8%，n=12），氧含量為 0.35%（CV 27.6%，n=12）。 

產品使用注意事項：

在復溶之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

將安瓿瓶的內容物重新懸浮在 2.03 ml 蒸餾水中。為確保完quan溶解，請在室溫下輕輕搖晃至少 2 小時，然后在使用前在 4oC 下溶解 12 小時/過夜。該標準品可直接用于物理化學測定或免疫測定。重組材料可以分裝并儲存在 4oC 或在 -20oC 或更低溫度下冷凍。該標準品可直接用于理化分析、免疫分析或二級標準品的校準 [2]。Vi 標準品是完qua O-乙酰化的 （103%），適用于測量具有相似 O-乙?；降牟牧系?Vi 含量。如果該標準品用于測量 O-乙酰化水平較低的 Vi 的 Vi 含量，則必須使用校正，

按照 ECBS 報告附件 2 中列出的公式權重計算 [2]。例如，對于殘渣重量為 272.790 的 O-乙?；癁?80% 的樣品，需要將測得的 μg Vi PS/ml 含量乘以 0.97 系數 （= 272.790/281.196） 來校正用 IS 測得的 Vi 含量。

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